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Spravato per il trattamento degli adulti con grave depressione resistente al trattamento

Spravato è un medicinale usato per il trattamento degli adulti con grave depressione resistente al trattamento. È usato in combinazione con gli antidepressivi SSRI ( inibitori selettivi del riassorbimento di serotonina ) o SNRI ( inibitori della ricaptazione della serotonina - norepinefrina ) quando almeno altri due trattamenti si sono rivelati inefficaci.
Spravato contiene il principio attivo Esketamina.

Spravato è disponibile sotto forma di spray nasale da somministrare al paziente in una clinica o nello studio del medico, sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario.
La dose iniziale raccomandata è di una o due erogazioni per narice ( a seconda dell’età del paziente ) il primo giorno, seguita da 1, 2 o 3 erogazioni per narice due volte al giorno per 4 settimane.
Successivamente, se la depressione del paziente si attenua, Spravato deve essere utilizzato una volta a settimana per le 4 settimane successive e poi ogni 1 o 2 settimane per almeno 6 mesi.
Dato che Spravato può aumentare la pressione arteriosa, è opportuno misurarla prima e dopo l’utilizzo di Spravato.
Ai pazienti affetti da gravi problemi respiratori o cardiaci Spravato deve essere somministrato soltanto in un luogo dove siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.

Il principio attivo di Spravato, Esketamina, è un antidepressivo. Agisce sui recettori nel cervello di NMDA ( N-metil-D-aspartato ), che regola la trasmissione dei segnali tra le cellule nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione dell’umore.
Agendo sui recettori NMDA, Esketamina può contribuire a attenuare i sintomi della depressione.

Studi su circa 1800 pazienti hanno mostrato che Spravato, assunto in combinazione con un SSRI o un SNRI, attenua i sintomi della depressione resistente al trattamento, valutato tramite la scala MADRS.
In uno studio della durata di 4 settimane, i punteggi MADRS dei sintomi sono migliorati di 3.5 punti nei pazienti trattati con Spravato ( in combinazione con un SSRI o un SNRI ) rispetto a coloro che hanno ricevuto un placebo ( in aggiunta a SSRI o un SNRI ), una differenza considerata significativa dal punto di vista clinico.
Miglioramenti simili sono stati ottenuti in due altri studi a breve termine, benché i risultati non fossero altrettanto solidi.
Dai risultati dei tre studi combinati è emerso chiaramente che, in generale, Spravato era più efficace del placebo.
In un quarto studio a lungo termine, Spravato si è mostrato efficace nel prevenire ricadute della depressione. Dei pazienti trattati con Spravato ( in associazione a un SSRI o un SNRI ) il 27% ha avuto ricadute durante lo studio, rispetto al 45% del gruppo trattato con il placebo ( e un SSRI o un SNRI ).
Un quinto studio della durata di circa 1 anno ha evidenziato che i benefici di Spravato ( in associazione a un SSRI o un SNRI ) perduravano nel tempo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Spravato ( che possono riguardare fino a 3 persone su 10 ) sono: capogiro, nausea, dissociazione ( sensazione di essere scollegati dall’ambiente fisico circostante e dalle emozioni ), cefalea, sonnolenza, vertigini, disgeusia ( disturbi del gusto ), ipoestesia ( senso del tatto ridotto ) e vomito.

Spravato non deve essere usato nei pazienti con debolezze a carico delle pareti dei vasi sanguigni con rischio di rottura in caso di aumento della pressione arteriosa, nei pazienti con pregressa emorragia nel cervello o nei pazienti che hanno subito recentemente un infarto miocardiaco.

Gli studi hanno mostrato che Spravato, aggiunto agli antidepressivi SSRI o SNRI, attenua sia a breve sia a lungo termine i sintomi della depressione grave, laddove altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.
Inoltre, la sicurezza di Spravato è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
Poiché sussiste il rischio che i pazienti utilizzino il medicinale in modo improprio o sviluppino una dipendenza da quest’ultimo, Spravato deve essere disponibile soltanto su specifica prescrizione medica e deve essere assunto sotto la diretta sorveglianza di un operatore sanitario.
L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che i benefici di Spravato sono superiori ai rischi. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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